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更新时间：2013-05-02 
浏览次数：1528卫生部下属《健康报》近日报道，截今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新版GMP的仅有176家，通过率为13.3%。而国家食品药品监督管理局（国家药监局）曾在去年12月召开的新版GMP推进工作现场会上发布数据称，大约有23%的无菌药品生产企业计划在2012年年底前通过。由此可见目前无菌药品生产企业通过新版GMP历程并不尽如人意，无菌药品生产任重而道远。
按规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业应于2013年12月31日前通过，否则将律停产。国家药监局资料显示，去年12月13日，国家药监局局长尹力在现场会上曾强调，坚持标准不降低，“全国各地都是样的标准，样的要求和样的尺度。” 细读新版GMP第十三章无菌药品的zui终处理中第七十七条：无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。而针对熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中规定：相关单位应当做100%的检漏测试，其他包装容器的密封性应当做抽样检查。由此可见标准的严格，也可以想象为什么中国药企特别是无菌药品生产企业要拿下新GMP这只“拦路虎”可谓困难重重。 目前，大部分企业还是采用传统的“水检法”，采用负压式的检漏技术。这种检测技术在进行测试时，遇到泄漏包装会将污染带进产品里，使无菌变“有菌”，而且这种破坏式的测试方法受主观影响，检测精度也不尽如人意：只有大于50微米的漏孔才能被检测出来。
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