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胶塞与容器密合性检测方法与详细步骤

更新时间:2017-08-25      浏览次数:3989

    药品包材是药品包装及运输中的重要项目,其中胶塞以其优良的气密性以及化学稳定性,以及与容器的高度密合性(密封性),被广泛用于粉针注射剂、输液制品、冷冻干燥剂、生物制剂和血液制品药品的封装。

    胶塞与容器密合性(密封性)检测也成为胶塞包材的重要检测项目,今天密封仪小编为大家详细总结下试验步骤:

   1、取本品10 个,置烧杯中,加水煮沸5 分钟,取出,在70℃干燥1小时,备用

  2、另取10 个与之配套的注射液瓶加水标示容量,用上述胶塞塞紧,再加上与之配套的铝盖,压盖。

  3.放入高压蒸汽灭菌器中,121℃±2℃,保持30 分钟,冷却室温,放置24 小时。

  4.将上述样品倒置,放入含有10%亚甲兰溶液的带抽气装置(密封试验仪负压)的容器中,抽真空真空度为25kPa,维持30 分钟,恢复常压。

胶塞与容器密合性检测方法与详细步骤  密封试验仪

  5、再放置30 分钟取出,用水冲洗瓶外壁,观察,亚甲兰溶液不得渗入瓶内。

以上步骤所需仪器:

1、烧杯  2、煮炉  3、干燥箱  4、高压蒸汽灭菌器  5、负压密封试验仪

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